二类医疗器械的监管在中国是较为严格的，且近年来监管力度持续加强。根据国家药品监督管理局（NMPA）的规定，二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、医用口罩、助听器、部分体外诊断试剂等。

在注册审批方面，二类医疗器械需进行产品注册，由省级药品监督管理部门负责审批。企业必须提交详细的技术文件，包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等，确保产品符合国家标准或行业标准。相较于一类器械的备案管理，二类器械的注册流程更复杂、审查更严格。

生产环节同样受到严格监管。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》，并建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，接受监管部门的飞行检查和日常监督检查。一旦发现违规行为，可能面临停产整顿、罚款甚至吊销许可等处罚。

在经营环节，经营二类医疗器械需向所在地市级药监部门备案，并具备相应的仓储、运输和质量管理能力。虽然不像三类器械需申请经营许可，但监管仍趋严，尤其对网络销售、广告宣传等方面加强了合规要求。

近年来，随着《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）实施，监管体系进一步完善，强调全生命周期管理，强化不良事件监测和追溯体系建设。同时，国家推动医疗器械唯一标识（UDI）制度，提升产品可追溯性，增强监管效能。

综上所述，二类医疗器械的监管在注册、生产、经营和使用各环节均较为严格，且处于持续强化趋势。企业需高度重视合规建设，确保产品质量与安全，以应对日益严格的监管环境。