医疗器械二类证年审流程
医疗器械二类证（即第二类医疗器械注册证）在有效期内无需年审，但需注意延续注册及相关日常监管要求。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）现行规定，第二类医疗器械注册证有效期为5年，到期前需申请延续注册，而非每年年审。
具体流程如下：
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延续注册申请
注册证有效期届满前6个月，注册人应向所在地省级药品监督管理部门提交延续注册申请。所需材料包括：- 延续注册申请表；
- 产品技术要求、说明书变更说明（如有）；
- 质量管理体系自查报告；
- 产品检验报告（如适用）；
- 不良事件监测情况及产品安全性更新报告；
- 原注册证及其附件复印件。
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资料审查与受理
省级药监部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；材料不全或不符合规定的，将在5个工作日内通知补正。 -
技术审评
受理后，由省级医疗器械技术审评机构开展技术审评，重点评估产品安全有效性是否持续符合要求，审评时限一般为60个工作日。 -
行政审批
技术审评通过后，由省级药监部门进行行政审批。符合条件的，准予延续，核发新的注册证；不予延续的，书面说明理由。 -
证书发放
审批通过后，新注册证将通过系统发放电子证书或邮寄纸质证书，有效期自原证届满次日起计算，再续5年。
注意事项：
- 若产品发生重大设计、原材料、生产工艺等变更，需先办理变更注册，再申请延续。
- 企业应持续履行质量管理体系责任，接受监管部门日常监督检查。
- 若未在规定期限内申请延续，注册证到期后自动失效，不得继续生产销售。
综上，二类医疗器械无“年审”制度，但必须按时完成延续注册，确保合法合规持续经营。建议提前准备材料，避免因延误影响产品上市。