二类小型医疗器械有哪些

二类小型医疗器械是指风险程度中等、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,通常不需要大型设备支持,体积较小、便于操作。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械需进行注册管理,常见于医院、诊所及家庭使用。

常见的二类小型医疗器械包括:

  1. 体温计:如电子体温计、红外耳温枪、额温枪等,用于测量人体温度,属于临床常用诊断工具。

  2. 血压计:包括电子血压计(上臂式、腕式)和水银血压计(部分已逐步淘汰),用于监测血压,广泛应用于家庭和医疗机构。

  3. 血糖仪及配套试纸:糖尿病患者日常监测血糖水平的重要工具,配合采血针使用,属于典型的二类小型器械。

  4. 医用雾化器:将药液雾化供患者吸入,用于治疗呼吸道疾病,常见于儿童和老年人家庭护理。

  5. 制氧机(部分型号):某些低流量、家用型制氧机属于二类管理,用于慢性呼吸系统疾病的辅助治疗。

  6. 助听器:改善听力障碍的电子设备,按风险等级多划为二类医疗器械。

  7. 医用脱脂棉、纱布、绷带:虽为耗材,但部分经特殊处理或灭菌包装的列入二类管理。

  8. 避孕套、避孕帽:作为屏障类避孕工具,因其涉及生殖健康,被列为二类器械。

  9. 隐形眼镜及护理液:软性亲水接触镜及其清洁、消毒液均属二类,需严格监管。

  10. 妊娠诊断试纸(验孕棒):通过检测尿液中hCG判断是否怀孕,属于体外诊断试剂中的二类。

  11. 小型激光/光疗设备:如弱激光治疗仪、红蓝光美容仪等,用于皮肤治疗或理疗,部分功能明确的列入二类。

  12. 电动按摩器(医疗用途):具备明确医疗功能(如缓解肌肉疼痛)的物理治疗设备,若符合定义则归为二类。

这些器械通常由国家药品监督管理局(NMPA)审批注册,生产和销售需取得相应资质。用户在选购时应查看产品注册证号,确保合法合规。虽然体积小,但因直接用于人体,仍需严格按照说明书使用,避免误用带来健康风险。

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