二类医疗器械哪些小项

二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别和小项,主要包括以下常见小项:

  1. 医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、电子体温计、低频治疗仪、中频治疗仪、超声雾化器等。

  2. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备:如普通光学显微镜、检眼镜、检耳镜、医用放大镜、纤维支气管镜(非手术用)、胃镜(诊断用)等。

  3. 医用超声仪器及有关设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声理疗设备等。

  4. 医用X射线设备:如X射线拍片机、床旁X光机、牙科X光机、乳腺X光机等(不含CT等高风险设备)。

  5. 临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、血糖仪等。

  6. 体外诊断试剂(部分):用于检测人体样本的非自测类体外诊断试剂,如乙肝表面抗原检测试剂、HIV抗体检测(实验室用)等。

  7. 医用化验和基础设备器具:如离心机、恒温培养箱、水浴箱、医用冰箱、洗眼器、医用防护帽、检查手套等。

  8. 消毒和灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器(小型)、紫外线消毒设备、臭氧消毒柜等。

  9. 医用低温、冷疗设备:如冷冻治疗仪、冷敷装置等。

  10. 物理治疗及康复设备:如红外线治疗仪、磁疗设备、颈椎牵引设备、空气压力波治疗仪等。

  11. 呼吸、麻醉和急救设备:如制氧机、氧气雾化器、简易呼吸器、麻醉面罩、呼吸湿化器等。

  12. 普通诊察器械:听诊器、血压计(水银或电子)、叩诊锤、体温计(电子或红外)等。

  13. 医用卫生材料及敷料:如医用纱布、绷带、创可贴、医用棉签、医用胶带等。

  14. 医用高分子材料及制品:导尿管、吸氧管、输液接头、留置针(非三类)等。

注意:具体产品是否属于二类需依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》进行判定,且不同地区可能存在监管细则差异。经营二类医疗器械需备案,生产需取得注册证和生产许可证。

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