二类医疗器械常犯问题项
二类医疗器械在生产、经营和使用过程中，企业常因对法规理解不深或管理不到位而出现以下常见问题：
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注册与备案不规范：部分企业未依法完成产品注册或变更备案，擅自修改产品技术参数、结构组成或适用范围，导致实际产品与注册资料不符。
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质量管理体系不健全：部分生产企业未建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，或虽有体系但执行流于形式，如文件记录缺失、内审与管理评审走过场。
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生产过程控制不严：关键工序缺乏有效控制，工艺参数未验证或偏离；设备维护保养不及时；洁净车间环境监测不达标，尤其是无菌产品生产环境控制不到位。
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采购与供应商管理薄弱：未对原材料供应商进行有效审核和动态评估，采购记录不全，关键物料追溯困难，影响产品质量稳定性。
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产品标识与说明书不合规：标签信息缺失或错误，未按注册内容标注产品名称、型号规格、生产日期、有效期等；说明书内容与注册资料不一致，夸大适用范围或疗效。
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销售与经营环节违规：经营企业未取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证即开展业务；未建立进货查验和销售记录制度；销售给无资质单位或个人。
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不良事件监测与报告不足：企业未建立有效的不良事件监测体系，对用户反馈的问题未及时收集、分析和上报，违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。
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网络销售不规范：通过电商平台销售时未公示许可信息，或发布虚假广告，误导消费者，违反《医疗器械网络销售监督管理办法》。
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储存与运输条件不符：未按产品说明书要求进行储存（如温湿度控制），运输过程中未采取必要防护措施，影响产品性能。
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人员培训不到位：关键岗位人员缺乏必要的法规和技术培训，质量意识薄弱，难以保障体系有效运行。
企业应加强法规学习，完善内部管理制度，定期自查整改，确保全生命周期合规，降低监管风险。