根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关规定，二类医疗器械属于中等风险产品，实行产品注册与备案管理制度。对于部分符合条件的第二类医疗器械，国家药监局要求必须进行产品备案，未按规定备案的，不得生产、经营或使用。

若企业生产或经营的二类医疗器械未依法备案，属于违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条，未经备案从事第二类医疗器械生产或经营的，药品监督管理部门可责令改正，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械，并处以罚款；情节严重的，责令停产停业，甚至吊销相关许可证件。

备案是确保医疗器械安全有效的重要监管手段。备案内容包括产品技术要求、说明书、检测报告、生产工艺等资料，监管部门通过备案掌握产品基本信息，实施有效追溯和监管。未备案的产品无法证明其安全性与有效性，存在潜在质量风险，可能对公众健康造成威胁。

此外，医疗机构在采购和使用二类医疗器械时，也应查验产品是否完成备案。使用未备案器械的医疗机构，同样可能面临行政处罚。

因此，相关企业应主动登录国家药品监督管理局指定的医疗器械备案信息平台，按程序提交备案资料，确保合法合规。建议及时咨询属地药监部门或专业机构，了解最新政策要求，避免因疏忽导致法律风险。

总之，二类医疗器械未备案属于违规行为，必须立即整改。合法备案不仅是法定义务，更是保障产品质量和患者安全的基础。