2021版二类医疗器械是指依据中国国家药品监督管理局（NMPA）在2021年实施或更新的相关法规和分类目录中，被划分为第二类的医疗器械。二类医疗器械是指具有中等风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。

根据《医疗器械分类目录》（2021年修订版），二类医疗器械涵盖范围广泛，包括但不限于：体温计、血压计、助听器、制氧机、医用离心机、超声诊断设备（如B超）、心电图机、电动轮椅、部分康复器械、部分体外诊断试剂（如血糖试纸、妊娠检测试剂）等。这些产品通常用于临床监测、辅助诊断或基础治疗，使用过程中存在一定风险，但一般不涉及植入或高侵入性操作。

与一类器械相比，二类产品需进行更严格的监管。按照《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）要求，二类医疗器械在中国上市前必须完成产品备案或注册。具体而言，境内生产企业需向所在地省级药监部门申请注册，提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，经审查通过后获得医疗器械注册证。进口二类器械则需向国家药监局申请注册。

此外，生产二类医疗器械的企业须取得《医疗器械生产许可证》，经营企业也需办理《医疗器械经营许可证》或备案，确保质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。

2021年的监管改革进一步强化了全生命周期管理，强调临床评价、不良事件监测和追溯体系建设。例如，对部分二类器械推行唯一标识（UDI）制度，提升产品可追溯性，保障公众用械安全。

总之，2021版二类医疗器械的管理更加科学、严格，既保障了产品安全有效，也推动了行业规范化发展。企业在研发、注册、生产和流通各环节均需严格遵守法规，确保合规上市与使用。