药店卖二类医疗器械手续
在药店销售第二类医疗器械，需依法取得相关资质并办理相应手续。以下是主要流程和要求：
-
营业执照范围包含医疗器械经营
药店的营业执照经营范围必须明确包含“第二类医疗器械销售”或类似内容。若未包含，需向市场监管部门申请变更经营范围。 -
办理第二类医疗器械经营备案
根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行备案管理，而非许可。药店需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案申请，所需材料通常包括：- 医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人身份证明；
- 经营场所和库房的产权或租赁证明（若不设库房可不提供）；
- 经营质量管理制度目录；
- 与经营产品相适应的技术培训和售后服务能力说明（如适用）；
- 其他地市要求的补充材料。
备案成功后，将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
-
经营条件要求
- 具备与所经营医疗器械相适应的经营场所，环境整洁，远离污染源；
- 建立质量管理相关制度，如进货查验、销售记录、不合格品处理等；
- 配备熟悉医疗器械知识的专兼职人员；
- 销售的二类医疗器械产品必须合法注册或备案，且从具备资质的供应商采购，保留完整购销记录至少5年。
-
产品合规管理
所售二类医疗器械必须取得国家药监局的注册证或备案凭证，并在有效期内。药店应建立产品进货台账，确保来源可追溯。 -
日常监管与法律责任
药店需接受药监部门的监督检查。若存在无备案经营、销售未经注册产品、虚假宣传等行为，将面临警告、罚款甚至吊销备案的处罚。
总之，药店销售二类医疗器械，核心是完成经营范围变更和备案手续，同时确保经营过程符合质量管理要求。建议提前咨询当地药监部门，了解具体执行细则，确保合规经营。