负压机组在医疗领域主要用于手术室、ICU、隔离病房等场所，通过营造负压环境，防止污染空气外泄，控制感染传播，属于医院感染控制的重要设备。根据中国《医疗器械分类目录》，负压机组是否属于二类医疗器械，需依据其具体用途和风险等级判定。

按照国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，用于医疗机构环境中控制感染、具备负压调节与空气过滤功能的“医用负压吸引系统”或“医用洁净负压隔离设备”，若其核心功能涉及患者安全或感染防控，通常被归为第二类医疗器械（管理类别为Ⅱ类），即中等风险医疗器械，需进行产品备案和注册管理。

二类医疗器械的监管要求包括：产品需通过技术审评，符合YY 0505、GB 9706等电气安全与电磁兼容标准，并具备良好的空气过滤（如HEPA过滤器）、负压稳定控制、报警提示等功能。此外，设备应能持续、可靠运行，确保隔离区域内外气压差维持在规定范围（通常为-5Pa至-30Pa），防止交叉感染。

值得注意的是，并非所有“负压机组”都属于医疗器械。仅当其设计用途明确用于医疗环境中的感染控制，且作为医疗设施配套的核心设备时，才纳入医疗器械监管范畴。普通的工业负压通风设备不在此列。

生产企业须取得医疗器械生产许可证，并对产品进行注册检验、临床评价（或同品种比对），经省级药监部门审批后方可上市销售。使用单位也应定期维护、检测，确保设备性能达标。

综上，用于医疗用途的负压机组，若具备感染控制功能并符合相关标准，属于第二类医疗器械，受严格监管以保障医疗安全。