二类医疗器械管理自查表
二类医疗器械管理自查表（简要版）
为确保二类医疗器械经营或使用环节的合规性，企业应定期开展自查。以下为关键自查项目：
-
资质管理
- 营业执照是否包含医疗器械经营范围。
- 是否取得《医疗器械经营许可证》或完成备案（视经营方式而定）。
- 从事人员是否具备相关培训记录，质量负责人是否符合要求。
-
产品合法性
- 所经营产品是否取得《医疗器械注册证》。
- 产品说明书、标签是否符合法规要求，有无虚假宣传。
- 是否建立产品进货查验制度，留存供应商资质及产品合格证明。
-
供货商与采购管理
- 供货单位是否具备合法资质（生产/经营许可证）。
- 采购合同或记录是否完整，包括产品名称、规格、批号、数量、供应商信息等。
- 是否对供应商进行定期评价并留存档案。
-
仓储与设施管理
- 仓库环境是否整洁，分类分区明确（待验、合格、不合格、退货区）。
- 是否具备防潮、防尘、防虫、通风等条件，温湿度是否符合产品储存要求。
- 冷藏、冷冻产品是否配备相应设备并记录温控数据。
-
销售与追溯管理
- 销售记录是否完整（购货单位、产品信息、数量、日期等）。
- 是否建立可追溯制度，实现产品流向追踪。
- 网络销售是否在平台公示许可证信息，且不超范围经营。
-
质量管理与制度建设
- 是否建立质量管理制度文件（含采购、验收、储存、销售、不良事件监测等）。
- 是否定期开展内部审核和培训。
- 是否制定不合格品处理程序并执行。
-
不良事件监测与报告
- 是否建立不良事件监测制度。
- 发现可疑不良事件是否按规定向监管部门报告。
-
售后服务与召回
- 是否建立客户投诉处理机制。
- 对已知缺陷产品是否启动召回程序，并报备药监部门。
自查结果应形成书面报告，发现问题及时整改，留存记录备查。建议每季度开展一次全面自查，确保持续符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》要求。