二类医疗器械备案凭证号
二类医疗器械备案凭证号是指第二类医疗器械经营或产品备案后，由药品监督管理部门核发的备案编号。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关规定，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
目前，针对二类医疗器械，主要涉及两种备案情形：一是第二类医疗器械产品备案，二是第二类医疗器械经营备案。两者分别对应不同的备案凭证号格式和管理要求。
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第二类医疗器械产品备案凭证号
对于第一类医疗器械实行备案管理，而第二类医疗器械通常实行注册管理（即需取得注册证），但在特定情况下（如部分省级权限试点或按分类调整纳入备案管理的产品），某些第二类医疗器械可能实行备案管理。此类产品的备案凭证号一般由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发，编号格式通常为：
×械备××××××××号
其中，“×”代表省份简称，如“苏械备20231234号”表示江苏省备案的医疗器械产品。 -
第二类医疗器械经营备案凭证号
从事第二类医疗器械经营活动的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案，无需取得经营许可证（区别于第三类需许可）。备案通过后，获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，其备案编号常见格式为：
××食药监械经营备××××××××号
例如：“苏宁食药监械经营备20231234号”，表示南京市（江苏）的第二类医疗器械经营备案。
备案凭证号的作用在于标识企业或产品已依法完成备案程序，接受监管，是合法经营或销售的重要依据。企业应在经营场所公示备案凭证，监管部门可据此追溯管理。
需要注意的是，国家政策可能动态调整，具体备案流程及编号规则应以当地药监部门最新要求为准。建议企业在办理备案时登录国家药品监督管理局或地方药监局官网查询最新指南。