零氪科技是一家专注于医疗大数据和人工智能技术的高科技企业，致力于通过数据驱动的方式提升医疗服务效率与质量。虽然零氪科技本身并非传统意义上的医疗器械生产商，但其在二类医疗器械领域的布局主要体现在软件类产品的注册与应用上。

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的分类标准，二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。近年来，随着“AI+医疗”发展迅速，部分医疗人工智能软件已纳入二类医疗器械监管范畴。零氪科技基于其在肿瘤、慢病等领域的海量真实世界数据积累，开发了多款辅助诊疗、疾病管理和临床决策支持系统，并推动其中符合条件的产品按照二类医疗器械标准进行注册认证。

例如，零氪科技研发的肺结节辅助检测软件、肿瘤随访管理系统等，可能具备医学影像分析、病灶识别或治疗建议生成等功能，符合《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》中的二类医疗器械定义。这类软件需通过严格的临床验证、网络安全测试和质量管理体系审查，获得医疗器械注册证后方可上市销售和临床使用。

零氪科技在推进相关产品医疗器械认证过程中，遵循GB/T 16886、YY/T 0316等国家标准，确保产品的安全性、有效性和合规性。同时，公司依托其数据治理能力（如结构化处理非标病历、自然语言处理等），为AI模型训练提供高质量数据支持，进一步提升软件性能。

需要注意的是，截至目前公开信息显示，零氪科技尚未大规模公布其已获批的二类医疗器械具体名录，相关进展可能处于申报或审评阶段。因此，其在该领域更多体现为战略布局和技术储备，而非量产销售主导。

总之，零氪科技通过将大数据与AI技术深度融合，积极探索医疗软件类二类医疗器械的合规路径，助力智慧医疗发展。未来，随着政策环境优化和技术成熟，其有望在辅助诊断、慢性病管理等领域推出更多持证产品，服务于医疗机构与患者。