二类医疗器械备案查询网
二类医疗器械备案查询可通过国家药品监督管理局(NMPA)官方网站进行。在中国,第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格管理以保证其安全有效的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,第二类医疗器械需进行产品备案或注册管理。
查询入口:
进入“国家药品监督管理局”官网(https://www.nmpa.gov.cn),点击“政务服务”或“医疗器械”栏目,选择“医疗器械生产经营许可备案信息查询”或“国产/进口第二类医疗器械产品备案信息”。在相应页面输入产品名称、备案号、企业名称等关键词,即可查询备案状态和详细信息。
备案类型说明:
- 国产第二类医疗器械实行产品备案制,由设区的市级以上药品监督管理部门负责备案;
- 进口第二类医疗器械则由国家药监局统一备案;
- 备案信息包括产品名称、型号规格、生产企业、备案日期、备案编号等,公众可免费查阅。
注意事项:
- 查询时应核对备案编号格式是否符合规范(如“×械备××××××××号”);
- 已备案产品不代表通过临床认证,仅表示完成合规申报;
- 若产品涉及注册而非备案(如部分高风险二类产品已转为注册管理),需在“医疗器械注册信息”栏目查询。
建议企业在上市前确认备案完成,并定期登录系统更新备案信息。公众也可通过“中国药品监管APP”实现移动端便捷查询。确保使用合法合规的医疗器械,是保障医疗安全的重要环节。
