直播二类医疗器械有哪些
直播销售二类医疗器械需严格遵守国家相关法规。根据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局规定,二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在直播电商中,允许销售的部分二类医疗器械包括:
- 体温计:如电子体温计、红外额温枪等,用于测量人体温度。
- 血压计:包括电子血压计、臂式或腕式血压监测设备,适用于家庭自测。
- 血糖仪及试纸:用于糖尿病患者日常血糖监测,属于常见家用二类器械。
- 助听器:部分型号的助听设备属于二类医疗器械,需专业验配。
- 制氧机:部分低流量医用制氧机(如93%氧浓度以下)属于二类。
- 雾化器:医用压缩式或超声波雾化设备,用于呼吸道疾病的辅助治疗。
- 避孕套:包括男用和女用避孕套,属于二类医疗器械。
- 无菌医用纱布、敷料:经灭菌处理的伤口护理产品。
- 医用防护口罩:如外科口罩、一次性使用医用口罩(注意:N95/KN95若用于医疗环境可能属二类)。
- 中医理疗设备:如低频治疗仪、中频治疗仪、红外线治疗仪等。
注意事项:
- 直播销售上述产品必须具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证。
- 不得夸大宣传疗效,禁止使用“根治”“无效退款”等误导性话术。
- 需明确标注产品注册证编号、适用范围、禁忌症等信息。
- 某些二类器械(如角膜接触镜护理液)虽可销售,但需特别资质与专业指导。
- 三类器械(如植入类、高风险设备)严禁通过直播销售。
总之,直播销售二类医疗器械应在合法合规前提下进行,确保消费者知情权与使用安全。平台与主播均需承担相应法律责任。
