轮椅在二类医疗器械编号
轮椅属于第二类医疗器械,其分类编号依据中国《医疗器械分类目录》进行管理。根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的现行《医疗器械分类目录》(2018年版),轮椅的管理类别为第二类,分类编码为“15-03-01”。
具体信息如下:
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分类名称:15-03-01 轮椅车
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所属子目录:15 矫形器械
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产品描述:轮椅车是指用于承载患者或行动不便者移动的辅助器具,通常由车架、轮子、座椅、靠背等组成,可手动驱动或电动驱动。适用于医院、家庭或康复机构中行动受限人群的日常移动。
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管理类别:Ⅱ类(第二类医疗器械)
第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。与第一类相比,监管更严格,需进行产品备案或注册,并符合相应的生产质量管理规范。 -
常见类型包括:
- 手动轮椅(标准型、轻便型、折叠式等)
- 电动轮椅
- 护理轮椅(带脚踏升降、防褥疮坐垫等功能)
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注册与备案要求: 在中国境内销售和使用的轮椅,生产企业需取得医疗器械注册证(或备案凭证),经营企业需具备二类医疗器械经营备案资质。电动轮椅通常按二类管理,部分特殊功能或高风险型号可能被划为第三类,需具体评估。
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相关标准: 轮椅需符合国家标准如 GB/T 14722-202X《组件式假肢和矫形器通用技术条件》以及 YY/T 1695-2020《电动轮椅车》等相关行业标准,确保安全性、可靠性和性能达标。
总之,轮椅在《医疗器械分类目录》中的正式编号为 15-03-01,属于第二类医疗器械,实施较为严格的上市前注册管理和生产流通监管,以保障使用者的安全与健康。
