轮椅在二类医疗器械编号

轮椅属于第二类医疗器械,其分类编号依据中国《医疗器械分类目录》进行管理。根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的现行《医疗器械分类目录》(2018年版),轮椅的管理类别为第二类,分类编码为“15-03-01”。

具体信息如下:

  • 分类名称:15-03-01 轮椅车

  • 所属子目录:15 矫形器械

  • 产品描述:轮椅车是指用于承载患者或行动不便者移动的辅助器具,通常由车架、轮子、座椅、靠背等组成,可手动驱动或电动驱动。适用于医院、家庭或康复机构中行动受限人群的日常移动。

  • 管理类别:Ⅱ类(第二类医疗器械)
    第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。与第一类相比,监管更严格,需进行产品备案或注册,并符合相应的生产质量管理规范。

  • 常见类型包括

    • 手动轮椅(标准型、轻便型、折叠式等)
    • 电动轮椅
    • 护理轮椅(带脚踏升降、防褥疮坐垫等功能)
  • 注册与备案要求: 在中国境内销售和使用的轮椅,生产企业需取得医疗器械注册证(或备案凭证),经营企业需具备二类医疗器械经营备案资质。电动轮椅通常按二类管理,部分特殊功能或高风险型号可能被划为第三类,需具体评估。

  • 相关标准: 轮椅需符合国家标准如 GB/T 14722-202X《组件式假肢和矫形器通用技术条件》以及 YY/T 1695-2020《电动轮椅车》等相关行业标准,确保安全性、可靠性和性能达标。

总之,轮椅在《医疗器械分类目录》中的正式编号为 15-03-01,属于第二类医疗器械,实施较为严格的上市前注册管理和生产流通监管,以保障使用者的安全与健康。

“轮椅在二类医疗器械编号”相关资讯
医疗器械的分类标准是什么?
本文详细介绍了国家对医疗器械按照风险等级划分的分类标准,涵盖一类、二类和三类医疗器械的区别及其相应的监管要求,旨在帮助读者全面了解医疗器械的管理体系。
二类医疗器械监管与审批流程解析:规范管理助力企业发展
本文通过对比一类、二类、三类医疗器械的区别,深入分析二类医疗器械的特殊性,并系统介绍我国针对该类产品的监管体系、申请条件、审批流程及优化建议,强调规范化管理对企业可持续发展的重要意义。
医疗器械许可证分为哪几类?
本文详细介绍了医疗器械许可证的三大类别,即一类、二类和三类医疗器械许可证。根据医疗器械的风险等级不同,国家对其实施不同程度的监管和审批流程。文章旨在帮助读者了解各类许可证的区别及其适用范围。
不同类别的医疗器械许可证有什么区别?
本文详细解析了根据风险等级划分的一类、二类和三类医疗器械在许可证管理上的区别,包括注册流程、监管要求及市场准入条件,帮助读者全面了解各类别医疗器械的合规路径。
医疗器械经营企业需要办理哪些许可证?
本文详细介绍了医疗器械经营企业在开展业务前必须办理的各类许可证和备案手续,包括《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证等,并结合国家相关法规解读了不同类别医疗器械的监管要求。
医疗器械注册分类与流程解析:从法规到实践
本文系统梳理了我国医疗器械行业的监管体系和相关法律法规,深入解析了一类、二类、三类医疗器械的注册类型分类及其区别,并详细阐述了不同类别产品的注册流程与资料要求。通过某企业成功注册三类医疗器械的案例分享,强调明确注册类别在注册过程中的关键作用。
医疗器械二类许可证办理:把握政策红利,抢占市场先机
随着我国医疗器械行业的快速发展,越来越多企业开始关注并申请二类医疗器械许可证。本文从行业背景切入,分析市场需求增长趋势,深入解读最新政策法规,并结合成功企业案例,为企业提供实用的办证建议与战略思考。
医疗器械许可证申请需要多长时间?
本文详细解析了不同类型医疗器械许可证的审批周期及影响因素,包括一类、二类和三类医疗器械的注册流程、所需时间以及可能遇到的延误原因。
二类医疗器械许可证的审批流程是怎样的?
本文详细介绍了我国二类医疗器械许可证的审批流程,包括注册申请、技术审评、临床试验(如适用)、现场检查及最终发证等关键环节。整个流程通常需要数月时间,涉及多个监管部门的协同配合,确保产品安全有效并符合国家相关法规要求。
从手工管理到智能监管:我国医疗器械许可制度的演进与未来
本文系统回顾了我国医疗器械监管体系从早期手工管理向现代规范化监管的转变历程,梳理了医疗器械许可证制度的发展脉络,详细解析了一类、二类、三类医疗器械在许可与备案管理上的差异,并展望了未来智能化审批与电子化监管的发展趋势,揭示了监管科技在提升医疗器械安全与效率中的关键作用。