医疗器械二类什么局管

在中国,第二类医疗器械的监管由国家药品监督管理局(NMPA)及其地方各级药品监督管理部门负责。

具体来说:

  1. 国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)是全国医疗器械监管的最高主管部门,负责制定医疗器械分类、注册、生产、经营和使用等环节的法律法规和技术标准。第二类医疗器械的注册审批权限目前主要下放到省级药品监督管理部门,但国家药监局负责总体政策制定和监督指导。

  2. 省级药品监督管理局:如省、自治区、直辖市的药品监督管理局,承担本行政区域内第二类医疗器械的注册审批、生产许可、监督检查等工作。例如,企业申请第二类医疗器械产品注册或生产许可证,需向所在地的省级药监局提交材料并接受审查。

  3. 市级及以下市场监管部门:在日常监管中,市、县两级市场监督管理局负责辖区内医疗器械经营、使用环节的监督检查,包括对经营企业是否备案、医疗机构是否合规使用等进行执法检查。

第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如体温计、血压计、助听器、医用口罩(非无菌)、部分康复设备等。与第一类低风险器械相比,监管更严;相比第三类高风险器械,审批流程相对简化。

总结:第二类医疗器械由国家药品监督管理局统筹管理省级药品监督管理部门负责注册和生产许可市县级市场监管部门负责经营和使用环节的日常监管。企业或个人涉及二类医疗器械的注册、生产、经营,需依法向相应层级的监管部门申报并接受监管。

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