脱毛仪二类医疗器械分类
脱毛仪若作为二类医疗器械管理,需依据国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》进行界定。根据现行规定,用于医疗用途、通过特定能量作用于人体以达到脱毛目的的设备,可能被划分为第二类医疗器械。
在《医疗器械分类目录》中,激光、强脉冲光类美容设备通常归入“01 有源手术器械”或“11 医疗激光设备”类别下的子项。例如,使用强脉冲光(IPL)或特定波长激光(如半导体激光)作用于毛囊,实现永久性或长期减少毛发生长的设备,若其宣称具有医疗效果或用于治疗多毛症等病症,则属于二类医疗器械。
二类医疗器械定义为:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需进行产品注册管理,生产企业须取得医疗器械生产许可,产品上市前需通过技术审评、检测和临床评价等程序。
具体分类依据可参考《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》(2023年修订版),其中明确指出:以强脉冲光、激光等方式作用于人体,用于脱毛、皮肤治疗等的设备,若不涉及高风险操作但具有一定潜在风险,通常划为Ⅱ类(分类编码如11-01-04 光治疗设备)。关键判断因素包括作用机制、能量强度、使用部位、是否侵入人体以及是否有明确的医疗目的。
需要注意的是,并非所有家用脱毛仪都属于医疗器械。仅具有暂时性毛发抑制功能、低能量输出、用于 cosmetic 目的的消费级产品,通常不纳入医疗器械监管。只有当产品宣称具有“永久脱毛”“治疗多毛症”等功能,并具备相应技术参数和临床证据时,才需按二类医疗器械申报注册。
总之,脱毛仪是否属于二类医疗器械,取决于其预期用途、作用原理和风险等级。企业应结合产品实际性能和申报资料,向药监部门申请分类界定,确保合规上市。
