医疗器械二类备案表注销

医疗器械二类备案表注销是指企业因停止经营、变更经营范围、企业注销或其他原因,主动向所在地设区的市级药品监督管理部门申请终止第二类医疗器械经营备案的行为。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,办理注销需遵循以下流程:

一、适用情形

  1. 企业不再从事第二类医疗器械经营活动;
  2. 企业主体资格依法终止(如公司注销、吊销营业执照);
  3. 经营备案信息发生重大变更且无法继续符合备案条件;
  4. 主动申请取消备案。

二、办理材料
通常需提交以下材料(具体以当地药监部门要求为准):

  1. 医疗器械经营备案注销申请表(加盖公章);
  2. 原《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;
  3. 营业执照复印件(加盖公章);
  4. 法定代表人或负责人身份证明复印件;
  5. 授权委托书(如由他人代办)及代理人身份证复印件;
  6. 其他药监部门要求的补充材料(如未开展经营活动的说明等)。

三、办理流程

  1. 准备材料:按要求整理并加盖公章;
  2. 提交申请:通过线上政务系统或前往属地市场监管局/行政审批局窗口提交;
  3. 审核受理:监管部门对材料进行形式审查,材料齐全即受理;
  4. 注销备案:审核通过后,监管部门在备案信息系统中注销备案信息,并收回备案凭证;
  5. 结果告知:部分城市会出具《备案注销通知书》。

四、注意事项

  1. 备案注销前应确保无在售或在运医疗器械,妥善处理库存产品;
  2. 若涉及多个备案编号(如多地备案),需分别办理注销;
  3. 已注销备案的企业如需重新经营,须重新提交备案申请;
  4. 不按时注销可能影响企业信用记录或后续审批事项。

五、法律依据
依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条及《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条,备案人可依法申请注销备案,监管部门应及时办理。

建议企业在办理前咨询当地药品监督管理部门,确认最新材料清单和流程要求,确保高效完成注销手续。

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