市场局二类医疗器械检查
市场监督管理局对二类医疗器械的检查是确保医疗器械安全有效、保障公众用械安全的重要监管措施。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如医用口罩、血压计、体温计、助听器、避孕套等。
检查主要内容包括：
-
经营资质核查：检查企业是否依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围是否与备案一致，是否存在超范围经营行为。
-
质量管理体系：重点检查企业是否建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、不合格品处理制度等，确保产品可追溯。查看相关台账是否完整、真实，保存期限是否符合要求（一般不少于产品有效期后2年）。
-
产品合法性：核查所售医疗器械是否取得医疗器械注册证或备案凭证，标签、说明书是否符合法规要求，有无夸大宣传、虚假标注等行为。
-
仓储与运输条件：检查储存环境是否符合产品说明书要求，如温湿度控制、防尘防潮、分区分类存放等；运输过程是否采取必要措施保障产品质量。
-
网络销售监管：对于线上销售的企业，检查其是否在电商平台公示备案信息，网售产品信息是否真实准确，是否存在无证网售或销售未经注册产品等违法行为。
-
不良事件监测：查看企业是否建立不良事件监测和报告制度，能否及时上报可疑医疗器械不良事件。
检查方式通常包括现场检查、资料查阅、随机抽样、询问工作人员等。对发现问题的企业，监管部门将责令限期整改，情节严重的可依法给予警告、罚款、撤销备案直至移送司法机关处理。
企业应主动落实主体责任，加强从业人员培训，规范采购、验收、储存、销售全过程管理，积极配合监督检查，持续提升质量管理水平，确保二类医疗器械流通使用安全可控。