成都一类医疗器械与二类
在医疗器械分类管理中,我国根据产品风险程度将医疗器械分为三类:一类、二类和三类,风险依次递增。成都作为四川省的省会,在医疗器械注册、备案和监管方面遵循国家统一规定,同时结合地方实际进行管理。
一类医疗器械风险程度最低,通常为结构简单、使用安全、对患者影响较小的产品,如医用口罩、纱布绷带、手术衣、检查手套、听诊器等。这类器械实行备案管理,生产企业需向成都市市场监督管理局提交备案资料,无需行政审批即可生产销售。备案流程简便,监管重点在于事后监督和日常检查。
二类医疗器械具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效,如体温计、血压计、制氧机、助听器、医用离心机、部分妊娠试纸等。此类器械实行注册管理制度,企业须向四川省药品监督管理局提交注册申请,经过技术审评、质量管理体系核查等环节,获得《医疗器械注册证》后方可生产和销售。相较于一类,二类器械在研发、生产、质量控制等方面要求更高。
在成都,无论是生产还经营二类医疗器械,企业均需取得相应许可或备案。例如,经营二类医疗器械需向市级药监部门办理经营备案;若涉及网络销售,还需符合“互联网+医疗器械”相关监管要求。
总体而言,成都对一类器械侧重备案与事后监管,对二类器械则加强事前审批和全过程管控。企业在开展相关业务时,应准确界定产品类别,依法完成备案或注册,并持续符合质量管理规范(如ISO 13485或《医疗器械生产质量管理规范》),避免因分类错误或手续不全导致法律风险。
此外,随着国家药监局不断更新《医疗器械分类目录》,企业也需关注政策动态,确保产品分类的准确性。成都市各级监管部门也会定期组织培训和指导,帮助企业合规发展。
总之,成都的一类与二类医疗器械管理体现了“放管结合”的原则:一类重便利,二类重安全,共同保障公众用械安全与产业健康发展。
