在中国，医疗器械根据风险程度分为三类，其中一类和二类医疗器械的注册与备案要求有所不同。

一类医疗器械风险程度最低，实行产品备案管理。生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，包括产品技术要求、检验报告、说明书、生产工艺说明等。备案不需技术审评，资料齐全即可获得备案凭证。生产一类医疗器械还需办理生产备案，由企业自行提交生产条件相关材料。

二类医疗器械具有中度风险，需进行产品注册审批。申请人应向省级药品监督管理部门提交注册申请，资料包括产品技术文件、临床评价资料（通常可通过同品种比对）、产品检验报告（需由有资质的检测机构出具）、使用说明书、质量管理体系文件等。药监部门对资料进行技术审评，必要时开展现场核查，审核通过后颁发医疗器械注册证，有效期5年。

在申请前，企业应准确界定产品分类，可参考《医疗器械分类目录》或申请分类界定。若涉及创新或新型产品，建议提前与监管部门沟通。

无论一类还是二类，企业均需建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系。一类仅需备案，而二类在注册过程中通常需接受体系核查。

此外，进口一类医疗器械向国家药监局备案，进口二类则由国家药监局受理注册申请。

总之，一类器械以备案为主，流程简便；二类器械需注册审批，程序更严格。企业应确保产品合规、资料完整，并持续符合生产质量管理要求，以顺利取得市场准入资格。