在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。其中，第二类和第三类医疗器械因具有中等或较高风险，需严格监管。

二类医疗器械：指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如血压计、体温计、助听器、制氧机、医用口罩（非手术用）、部分体外诊断试剂等。注册审批由省级药品监督管理部门负责。申请二类医疗器械注册证时，企业需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等，经技术审评、现场核查后获批。生产二类器械需取得《医疗器械生产许可证》，经营则需办理备案或许可，具体依地方政策而定。

三类医疗器械：属于高风险产品，用于支持或维持生命，或植入人体，一旦失效可能对健康造成严重危害，如心脏起搏器、人工关节、血管支架、植入式除颤器、高风险体外诊断试剂等。其注册由国家药品监督管理局（NMPA）审批，审查更为严格。申报资料包括详尽的技术文档、临床试验数据（通常需开展临床试验）、风险管理文件、生产质量体系证明等。审批周期较长，一般需1-2年甚至更久。生产与经营三类器械均需取得相应许可，且监管持续加强。

总体而言，从二类到三类，风险等级提升，监管强度显著加大。企业在研发、注册、生产、流通各环节都需符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求。获得二类或三类医疗器械注册证是产品上市的前提，也是企业合规运营的核心内容。随着审评审批制度改革，国家正推动创新医疗器械优先审批，加快高端产品上市进程，但安全性与有效性始终是审批的首要考量。