怎么分医疗器械一类二类
医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类和三类，其中一类和二类的划分主要依据产品的预期用途、使用方式及对人体可能产生的风险。
一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效。通常为结构简单、非侵入性或仅接触体表的产品。例如医用口罩、纱布绷带、手术衣、检查手套、听诊器、压舌板、轮椅、体温计（非电子式）、护理床等。这类器械一般不需要临床试验，备案管理即可上市，由市级药品监督管理部门负责备案。
二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。通常为介入人体浅表组织、短期使用或对生理功能有一定影响的设备。例如血压计、心电图机、助听器、避孕套、血糖仪、B超设备、制氧机、牙科材料、部分内窥镜等。二类器械需进行产品注册，提交技术资料、检测报告、临床评价等，由省级药品监督管理部门审批。
区分的关键在于：
- 是否侵入人体：如仅体外使用多为一类，若进入体腔或血管则多为二类或以上。
- 使用时间长短：短期接触皮肤或黏膜的可能为二类，长期或永久植入则为三类。
- 对生理功能的影响：不影响重要生命系统的为一类，涉及诊断、监测或调节生理功能的常为二类。
- 能源依赖性：无源器械（如纱布）多为一类，有源器械（如电刀、监护仪）多为二类及以上。
具体分类应参考国家药监局发布的《医疗器械分类目录》或《医疗器械分类规则》，实际管理中还需结合产品描述和技术特征综合判定。企业应根据产品特性准确分类，确保合规注册或备案。