医疗器械根据其风险程度在中国分为三类，其中一类和二类的主要区别体现在风险等级、管理要求和审批流程等方面。

一、风险等级不同
一类医疗器械风险程度低，使用时对人体的侵入性小，安全性较高，例如医用纱布、绷带、手术衣、检查手套、听诊器等。二类医疗器械具有中等风险，通常需要一定的控制管理以确保安全有效，如血压计、体温计、心电图机、助听器、避孕套、部分体外诊断试剂等。

二、监管方式不同
一类医疗器械实行“备案管理”。生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案，无需行政审批即可生产销售，监管相对宽松。而二类医疗器械实行“注册管理”，必须经过省级药品监管部门的技术审评、质量体系核查和产品注册审批，获得《医疗器械注册证》后方可上市，监管更为严格。

三、生产与经营要求不同
一类医疗器械的生产只需具备基本的质量管理体系，向市级药监部门备案即可；经营方面则无需许可或备案。而二类医疗器械的生产必须通过质量管理体系考核（如ISO 13485），取得《医疗器械生产许可证》；经营企业也需向市级药监部门申请《医疗器械经营许可证》或备案，具备相应的仓储、人员和技术条件。

四、技术审查要求不同
一类器械通常结构简单，技术成熟，不涉及复杂设计或高精技术，因此不需要提供临床评价资料。而二类器械需提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料（部分可免临床）等，经技术评审证明其安全性和有效性。

总结：一类医疗器械风险低、管理简便，实行备案制；二类医疗器械风险中等，需注册审批，生产与经营均有更严格的资质要求。这种分类管理有助于在保障公众用械安全的同时，提高监管效率。