二类和三类医疗器械清单
二类和三类医疗器械根据其风险程度在中国实行分类管理,由国家药品监督管理局(NMPA)依据《医疗器械分类目录》进行监管。
二类医疗器械:中度风险,需严格控制管理以保证其安全有效。常见产品包括:
- 医用电子设备:如心电图机、脑电图机、超声多普勒胎儿监护仪;
- 医用光学器具:如医用显微镜、内窥镜(胃镜、肠镜等);
- 医用检验设备:如尿液分析仪、血液分析仪、生化分析仪;
- 治疗器械:如低频治疗仪、中频治疗仪、红外线治疗仪;
- 注射穿刺器械:如一次性使用无菌注射器、输液器;
- 避孕器械:如避孕套、宫内节育器;
- 体温计、血压计(电子式)、助听器、制氧机等家用医疗设备。
经营二类医疗器械需备案,生产及销售企业须取得相应资质。
三类医疗器械:高风险,需采取特别措施严格控制管理。主要包括:
- 植入人体的器械:如人工心脏瓣膜、人工关节、骨科植入物、心脏起搏器、人工晶体;
- 支持或维持生命的设备:如呼吸机、体外除颤器(AED)、透析设备、体外循环设备;
- 介入类器械:如血管支架、导管、栓塞剂、心脏封堵器;
- 高风险体外诊断试剂:如HIV、乙肝、丙肝等病原体检测试剂;
- 医用高能设备:如医用直线加速器、伽马刀、PET/CT等放射治疗与成像设备。
三类医疗器械的生产、经营均需取得许可,注册审批严格,须通过临床试验或临床评价。
总体而言,二类器械风险适中,管理较严;三类器械直接涉及生命安全,监管最为严格。具体产品分类可参考国家药监局发布的《医疗器械分类目录》最新版本。使用和经营时应确保符合法规要求,保障公众用械安全。
