医疗器械根据其风险程度在中国分为三类，其中一类和二类产品在管理要求上有明显区别。

一类医疗器械风险程度低，通常用于体表或短期接触人体，结构简单，使用安全。常见产品包括医用口罩、纱布绷带、手术衣、检查手套、听诊器、压舌板等。这类产品实行备案管理，生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，审核通过后即可生产销售，监管相对宽松。

二类医疗器械具有中等风险，需要加以控制以保证其安全有效。这类产品通常与人体接触时间较长，或涉及一定的技术参数调控，如电子体温计、血压计、制氧机、助听器、避孕套、医用离心机、超声诊断设备等。二类产品实行注册管理，生产企业必须向省级药品监管部门申请注册，提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等，经审查批准并取得医疗器械注册证后方可上市。

从监管角度看，一类产品强调事后监管和备案可追溯，而二类则注重事前审批，确保产品设计、生产和质量控制符合国家标准或行业标准。此外，二类企业还需建立质量管理体系并通过现场核查。

总体而言，一类医疗器械以常规防护和基础诊疗为主，管理简便；二类则技术含量较高，涉及生理监测或治疗支持，监管更严格。企业在研发和上市过程中应准确分类，避免因类别误判导致审批失败或法律风险。消费者在选用时也应关注产品注册/备案信息，确保使用安全合规。