常州二类医疗器械进销存
在常州,二类医疗器械的进销存管理需严格遵循国家《医疗器械监督管理条例》及江苏省、常州市相关法规要求。二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,如血压计、体温计、医用口罩、助听器等。
一、进货管理
企业采购二类医疗器械时,必须从具备合法资质的生产企业或经营企业购进。需查验供货方的《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》、产品注册证、合格证明文件,并留存相关资料备查。进货记录应包括产品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、供应商信息、采购日期等,确保来源可追溯。
二、库存管理
储存环境应符合产品说明书要求,如温湿度控制、防尘防潮、分类分区存放。需建立完整的库存台账,定期盘点,做到账物相符。对临近有效期的产品应设置预警机制,防止过期使用或销售。同时,应配备专人负责仓储管理,确保产品在存储过程中质量安全。
三、销售管理
销售对象应为合法医疗机构或具备资质的经营单位。销售记录须完整,包括产品名称、规格、数量、销售对象、出库日期、生产批号、有效期等信息。销售票据和凭证应保存至少5年。严禁将二类器械销售给无资质单位或个人。
四、信息化管理
鼓励企业使用进销存管理系统(ERP或专用软件),实现采购、入库、出库、库存、销售全过程电子化记录,提升管理效率与合规性。系统数据应可导出、可追溯,并定期备份。
五、监管要求
常州市市场监督管理局负责辖区内二类医疗器械经营企业的监管。企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,并接受日常检查、飞行检查。未按规定执行进销存管理的,可能面临警告、罚款甚至撤销备案。
总之,常州二类医疗器械的进销存管理强调“来源可查、去向可追、责任可究”,企业应建立健全管理制度,确保全链条合规,保障公众用械安全。
