宣武医疗器械许可证二类
宣武区已并入北京市西城区，因此目前不再单独设立“宣武医疗器械许可证”审批机构。现需向北京市西城区市场监督管理局或北京市药品监督管理局申请第二类医疗器械经营备案或许可。
根据中国《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、医用口罩（非无菌）、助听器、心电图机等。从事第二类医疗器械的经营企业，需办理“第二类医疗器械经营备案”。
申请条件主要包括：
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员；
- 质量负责人应具备相关专业大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上医疗器械工作经验；
- 具备与其经营相适应的经营场所和贮存条件，经营场所面积一般不少于50平方米，库房面积视经营品种而定；
- 建立符合要求的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；
- 具备计算机信息管理系统，实现产品可追溯；
- 无违法违规记录。
办理流程如下：
- 登录“北京市药品监督管理局网上申报平台”进行注册并填写《第二类医疗器械经营备案表》；
- 提交材料，包括营业执照复印件、法定代表人及质量负责人身份证明、学历/职称证明、经营场所和库房的产权或租赁证明、质量管理文件目录、组织机构图等；
- 材料审核通过后，监管部门可能进行现场核查；
- 审核合格后，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》，可在国家药品监督管理局网站查询备案信息。
注意事项：备案不是审批，但企业须对材料真实性负责；若从事网络销售，还需额外备案“医疗器械网络销售”信息；变更企业名称、地址、法人等事项时，应及时办理备案变更。
建议提前咨询西城区市场监管局或专业代理机构，确保材料齐全、合规，提高通过率。