龙岩市二类医疗器械目录
龙岩市作为福建省下辖地级市,其二类医疗器械的管理遵循国家及福建省药品监督管理局的相关规定。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》(国家药监局发布),龙岩市范围内经营和使用的二类医疗器械主要包括以下类别:
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医用电子仪器设备:如电子血压计、心电图机、低频治疗仪、体温计(电子式)、助听器等。
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医用光学器具:包括医用显微镜、额戴式照明灯、视力表投影仪等。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪(便携式或台式)、超声多普勒胎儿监护仪等。
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医用X射线附属设备:如X光胶片观片灯、X射线摄影用影像板读取装置(CR系统)等(不含大型X光机本身,属三类)。
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临床检验分析仪器:如尿液分析仪、血糖仪、血红蛋白测定仪、电解质分析仪、显微镜(用于体外诊断)等。
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体外诊断试剂(部分):仅限于不需冷链运输、非微生物检测、非肿瘤标志物等中低风险的体外诊断试剂,如妊娠检测试纸、血糖试纸、尿液检测试纸等。
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医用消毒灭菌设备:如紫外线消毒车、医用封口机、小型压力蒸汽灭菌器(用于牙科或门诊)等。
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口腔科器械:如牙科手机、牙科综合治疗台、牙科印模材等。
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医用康复器械:如颈椎牵引器、电动颈腰椎牵引床、矫形固定支具(非植入性)等。
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护理和个人防护产品:如医用隔离鞋套、医用垫单、医用检查手套(部分归为一类,视具体用途)、防褥疮气垫床等。
在龙岩市,从事二类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。使用单位(如医院、诊所、体检中心)应确保采购、储存、使用符合法规要求,并建立追溯制度。
具体产品是否属于二类,应以国家药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》为准,建议通过“国家药监局官网”或咨询龙岩市市场监督管理局获取最新清单与政策指导。
