糖尿病仪器中属于二类医疗器械的设备,主要用于血糖监测与辅助管理,是糖尿病患者日常生活中不可或缺的工具。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的糖尿病相关二类医疗器械主要包括:
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血糖仪(血糖分析仪)
血糖仪是最常见的糖尿病监测设备,通过采集指尖血样检测空腹或餐后血糖水平。这类设备需具备一定的准确性和稳定性,通常需配合专用试纸使用。国家药品监督管理局(NMPA)要求其性能符合国家标准(如GB/T 19634-2005),并经过注册审批方可上市。 -
血糖试纸
作为血糖仪的配套耗材,血糖试纸也属于二类医疗器械。其化学涂层直接影响检测结果的准确性,因此生产过程需严格质量控制,并与特定型号血糖仪匹配使用。 -
医用便携式胰岛素泵(部分型号)
部分非植入式、体外使用的胰岛素泵被划为二类医疗器械,用于持续皮下输注胰岛素,帮助患者控制血糖。这类设备需具备剂量精确、报警提示和防误操作功能。 -
连续血糖监测系统(CGM)组件(部分)
某些非实时或基础型连续血糖监测系统的传感器或接收器,若不涉及高风险功能(如自动胰岛素调节),可能归为二类。但集成闭环控制的系统通常为三类。 -
糖化血红蛋白检测仪(体外诊断用途)
用于检测HbA1c水平,评估长期血糖控制情况,医院或诊所使用的便携式检测设备常属二类。
监管要求:
二类医疗器械需取得医疗器械注册证,并由具备资质的企业进行生产、经营。销售单位须持有《第二类医疗器械经营备案凭证》。产品上市前需通过技术审评、临床评价或免临床目录审核,并符合YY/T标准等相关技术规范。
使用注意事项:
用户应选择经NMPA认证的产品,定期校准设备,正确操作并注意试纸保存条件,避免误差。医疗机构和患者均应关注产品说明书及更新信息。
总之,糖尿病二类医疗器械在血糖管理中发挥关键作用,其安全性与有效性受国家严格监管,合理选用有助于提升疾病控制水平。
