长春市二类医疗器械目录
长春市二类医疗器械目录遵循国家《医疗器械分类目录》(由国家药品监督管理局发布),结合吉林省及长春市市场监管部门的具体监管要求执行。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的二类医疗器械包括但不限于以下类别:
- 医用电子仪器设备:如电子血压计、体温计、心电图机、低频治疗仪、中频治疗仪、超声雾化器等。
- 医用光学器具:如医用显微镜、额戴式照明灯、视力表投影仪等。
- 医用超声设备:如B型超声诊断仪(便携式或台式)、多普勒胎心仪等。
- 医用X射线附属设备:如X光胶片观片灯、X射线防护用品(铅衣、铅围裙)等(不含X光机本身,属三类)。
- 临床检验分析仪器:如尿液分析仪、血红蛋白测定仪、血糖仪、电解质分析仪等。
- 体外诊断试剂:部分用于血型检测、传染病筛查(如HIV抗体初筛)、妊娠检测的体外诊断试剂(按二类管理)。
- 消毒灭菌设备:如医用封口机、臭氧消毒柜、紫外线消毒车等。
- 医用耗材与辅助器械:如医用脱脂棉、纱布绷带、医用口罩(非外科用)、一次性使用集尿袋、导尿包、输液贴等。
- 康复设备:如电动颈腰椎牵引装置、空气波压力治疗仪、助听器(部分型号)等。
- 口腔科器械:如牙科手机、牙科综合治疗台、牙科X光机(部分型号)等。
在长春市经营、使用二类医疗器械,需依法向长春市市场监督管理局申请备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。医疗机构使用二类器械需确保产品合法注册、来源可追溯,并定期维护校准。
具体产品是否属于二类,应以国家药监局官网公布的《医疗器械分类目录》为准,或通过“医疗器械分类界定信息系统”查询。长春市各区县市场监管部门负责日常监管和备案服务。
(全文约680字)
