安全套二类医疗器械编码
在中国,安全套作为避孕和预防性传播疾病的重要工具,被归类为第二类医疗器械。根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,安全套的医疗器械分类编码如下:
分类编码:14-13-01
其中:
- 14 代表“计划生育器械”大类;
- 13 代表“避孕器械”子类;
- 01 指“男用避孕套”,即常见的乳胶或非乳胶材质的安全套。
该编码依据《医疗器械分类目录》(2022年修订版)确定,适用于以乳胶、聚氨酯或其他高分子材料制成的男用屏障式避孕器具。作为第二类医疗器械,安全套在上市前需进行产品备案或注册,生产企业应取得相应的生产许可证,经营企业需具备二类医疗器械经营备案资质。
二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。因此,安全套在材质安全性、物理性能(如爆破体积、拉伸强度)、生物相容性、无菌状态及包装密封性等方面均有明确国家标准,例如:
- GB 7544《天然胶乳橡胶避孕套 第1部分:技术要求与试验方法》
- GB/T 28595《聚氨酯避孕套技术要求与试验方法》
此外,所有在中国市场销售的安全套必须标注医疗器械注册证编号(格式通常为:省简称+械注准+年份+编号),并在外包装上标明“二类医疗器械”字样。
总之,安全套的医疗器械编码为14-13-01,属于第二类医疗器械,受到国家严格监管,确保其质量与使用安全。消费者在购买时应选择有医疗器械认证的产品,以保障自身健康权益。
