保定二类医疗器械申请表

保定市申请二类医疗器械经营备案,需填写《第二类医疗器械经营备案表》。该表适用于在保定市行政区域内从事第二类医疗器械销售的企业或个体工商户,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》相关规定办理。

申请主体应具备以下基本条件:具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员;具备与其经营品种相匹配的经营场所和贮存条件;建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理制度;具备计算机信息管理系统,实现产品可追溯。

备案表主要内容包括:

  1. 企业基本信息:企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人姓名及联系方式;
  2. 经营地址与库房地址:详细填写经营场所和仓库的实际地址(若无仓储,需注明“不设库房”);
  3. 经营范围:按国家药监局发布的医疗器械分类目录准确勾选所经营的二类医疗器械类别,如医用口罩、体温计、血压计、血糖仪等;
  4. 人员信息:填报质量负责人姓名、学历、专业、职称及工作经历,须具备相关医学、生物、药学等专业背景或经过培训并持证上岗;
  5. 设施设备情况:简要说明经营和仓储设施情况,如冷藏设备、防尘防潮设施等;
  6. 管理制度建立情况:列明已建立的管理制度,如采购、验收、储存、销售、追溯、不良事件监测等;
  7. 承诺声明:企业对所提供材料的真实性、合法性负责,并承诺依法经营。

提交材料包括:备案表、营业执照复印件、法定代表人和企业负责人身份证明、质量负责人学历或职称证明、经营场所和库房的产权或租赁证明、组织机构图、管理制度目录、计算机系统说明等。

申请人可通过河北省药品监督管理局网上办事大厅在线申报,或前往保定市行政审批局窗口提交纸质材料。材料齐全且符合要求的,当场予以备案,并发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

备案后企业应持续符合质量管理要求,接受监管部门监督检查。若变更企业名称、法定代表人、经营地址等事项,需及时办理备案变更手续。

建议提前咨询保定市市场监督管理局或行政审批局获取最新表格模板和具体要求,确保申报顺利。

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