二类医疗器械要不要备案
二类医疗器械需要备案。
根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
对于第二类医疗器械的经营（销售、经营性租赁等），实行备案管理。具体要求如下：
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经营备案：从事第二类医疗器械经营活动的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案不等于审批，属于告知性管理，监管部门主要审查企业是否具备相应的经营条件，如质量管理制度、专业人员、仓储环境等。
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无需经营许可：与第三类医疗器械需取得“经营许可证”不同，第二类医疗器械不要求行政许可，只需备案即可开展经营活动。
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产品本身注册：注意区分“产品注册”和“经营备案”。所有第二类医疗器械产品在上市前必须经过省级药品监督管理部门的产品注册审批，获得《医疗器械注册证》后方可生产或进口。这是针对产品的管理；而经营备案是针对销售企业的管理。
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备案材料：通常包括营业执照、法定代表人身份信息、经营场所和库房地址证明、质量管理人员资质、经营质量管理制度文件等。
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网络销售也需备案：如果通过电商平台或自建网站销售第二类医疗器械，除线下备案外，还需在平台或监管部门进行网络销售备案，并在网站显著位置展示备案信息。
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监管与法律责任：未按规定备案擅自经营第二类医疗器械的，监管部门可责令改正、给予警告，拒不改正的可处以罚款。
综上所述，第二类医疗器械经营需要备案，但不需要取得经营许可证。企业在开展相关业务前，应依法完成备案手续，确保合规经营。