浙里办二类医疗器械备案
在浙江省办理二类医疗器械备案，可通过“浙里办”平台线上完成，流程便捷高效。以下是具体操作指南：
一、适用范围
第二类医疗器械经营备案适用于从事二类医疗器械销售的企业或个体工商户。与三类需许可不同，二类实行备案管理，无需行政审批，但需符合相关法规要求。
二、办理条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理制度和专业技术人员；
- 经营场所和仓储条件符合规定（可不设库房的情形除外）；
- 建立并执行进货查验记录、销售记录等制度；
- 企业已取得营业执照，且经营范围包含医疗器械相关内容。
三、办理渠道
登录“浙里办”App或浙江政务服务网，搜索“二类医疗器械经营备案”，选择所在市/县办理入口，进入“第二类医疗器械经营备案变更”事项（首次备案选择“首次备案”）。
四、所需材料（电子版上传）
- 第二类医疗器械经营备案表（在线填写）；
- 营业执照副本复印件；
- 法定代表人、企业负责人身份证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议证明；
- 质量管理规章制度目录；
- 专业技术人员职称或学历证明（如质量负责人）；
- 授权委托书（如代办）。
五、办理流程
- 登录“浙里办”，实名认证后搜索事项；
- 在线填写备案信息，上传材料；
- 系统自动核验，材料齐全即完成备案；
- 备案完成后，系统生成《第二类医疗器械经营备案凭证》，可自行下载打印，备案信息同步至监管部门数据库。
六、注意事项
- 备案非审批，符合条件即备案成功；
- 企业对材料真实性负责，监管部门将开展事后监管；
- 备案信息变更（如地址、负责人）需及时在“浙里办”更新；
- 部分情形可不设库房（如仅零售、委托第三方物流），需在备案时注明。
七、咨询方式
可拨打当地市场监管局电话或通过“浙里办”在线咨询获取帮助。
通过“浙里办”办理二类医疗器械备案，全程网办、零跑腿，一般当日办结，极大提升办事效率。企业应依法合规经营，确保产品质量安全。