水银体温计二类医疗器械
水银体温计属于第二类医疗器械。
根据中国《医疗器械分类目录》,体温计被归入“07 诊察辅助器械”大类下的“01 体温计”类别,其中水银体温计(又称汞柱体温计)因其测量准确、稳定性好,长期以来被广泛应用于家庭和医疗机构。由于其产品风险程度中等,需要进行较为严格的管理以确保安全有效,因此被划分为第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品在上市前需进行产品注册,生产企业需取得《医疗器械生产许可证》,经营企业也需具备相应的备案或许可资质。监管部门对产品的设计、生产、销售及使用全过程实施监督。
水银体温计的工作原理基于汞的热胀冷缩特性。当接触人体时,汞柱随体温升高而膨胀,在玻璃管内上升,通过刻度读取体温值。其优点是无需电源、测量结果稳定可靠,但缺点也较明显:易碎、含汞有毒,一旦破损会释放汞蒸气,对人体健康和环境造成危害。
鉴于汞的危害性,国际上已逐步限制含汞医疗器械的使用。2013年,《关于汞的水俣公约》正式签署,我国也承诺逐步淘汰含汞产品,包括水银体温计。目前,电子体温计、红外额温枪等无汞替代产品因安全、便捷等特点,正逐步取代传统水银体温计。
尽管如此,在部分医疗机构和家庭中,水银体温计仍在使用。根据现行法规,只要符合国家标准(如GB 1588-2001《玻璃体温计》),并通过医疗器械注册审批,仍可合法生产与销售。但使用时应妥善保管,避免破碎;废弃时应作为有害垃圾处理,不得随意丢弃。
综上所述,水银体温计作为二类医疗器械,虽具一定历史地位和测量优势,但因环保与安全问题,正被逐步淘汰。公众应提高安全意识,优先选用更安全的电子测温设备,并按规定处理废旧水银体温计,减少健康与环境风险。
