扬州二类医疗器械许可证
扬州二类医疗器械经营许可证是企业在扬州市从事第二类医疗器械销售活动必须取得的法定资质。根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局相关规定，第二类医疗器械是指具有中等风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如医用口罩、体温计、血压计、血糖仪等。
在扬州申请二类医疗器械经营许可证，需向所在地市场监督管理部门（现通常为扬州市行政审批局或区级行政审批机构）提交申请。虽然自2021年起，国家已取消对第二类医疗器械经营备案的前置审批，改为“经营备案”制度，但企业仍需完成备案方可合法经营。
申请条件主要包括：
- 具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；
- 建立符合医疗器械质量管理要求的管理制度；
- 配备与其经营产品相适应的质量管理人员，通常要求具备相关医学、生物、药学或工程类专业背景；
- 经营场所不得设在住宅用途房屋内，且面积一般需满足基本办公和仓储需求；
- 企业需依法注册并取得营业执照，且经营范围包含“第二类医疗器械销售”。
办理流程一般为：
- 准备材料：包括营业执照副本、法定代表人身份证明、经营场所产权或租赁证明、质量管理制度文件、人员简历及学历/职称证明等；
- 登录江苏省药品监督管理局网上办事系统或属地行政审批平台，填写备案信息并上传材料；
- 提交后由监管部门进行形式审查，符合条件即予以备案，发放备案凭证；
- 备案完成后，企业可依法开展经营活动，并接受后续监督检查。
需要注意的是，备案不等于放任不管，监管部门会通过“双随机、一公开”等方式加强事中事后监管。若发现虚假备案、超范围经营或储存条件不达标等情况，将依法责令整改或处罚。
综上，扬州企业开展二类医疗器械销售，虽无需审批许可，但仍须依法完成经营备案，并确保合规运营。建议提前咨询当地行政审批局或市场监管部门，获取最新政策指引，确保顺利办结。