上海闸北医疗器械二类证
在上海闸北区（现属静安区）办理医疗器械二类经营备案凭证（俗称“二类证”），是从事第二类医疗器械销售、仓储或配送等经营活动的法定前提。根据国家药品监督管理局相关规定，第二类医疗器械风险程度中等，需进行备案管理。
一、适用范围
医疗器械二类包括体温计、血压计、医用口罩、避孕套、助听器、制氧机等，不涉及植入或高风险产品。从事此类产品的批发、零售或网络销售，均需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
二、申请条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员；
- 经营场所和库房应符合相关要求（可租赁，但需产权清晰）；
- 建立质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；
- 企业负责人及质量管理人员需具备相关专业背景或培训经历；
- 具备计算机信息管理系统，实现产品可追溯。
三、所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议；
- 经营范围、经营方式说明；
- 质量管理制度目录；
- 计算机系统情况说明；
- 授权委托书（如代办）。
四、办理流程
- 登录“上海市药品监督管理局网上办事系统”注册账号；
- 在线填写备案信息并上传材料；
- 提交后等待审核（通常5-10个工作日）；
- 审核通过后，系统自动生成电子版备案凭证，无需领取纸质证件；
- 备案信息同步至国家药监局数据库，可供公众查询。
五、注意事项
- 静安区已整合原闸北区行政职能，统一由静安区市场监督管理局监管；
- 若涉及网络销售，还需在备案后办理“医疗器械网络销售备案”；
- 每年需提交年度自查报告，确保持续合规；
- 地址或人员变更需及时更新备案信息。
六、咨询方式
可拨打上海市药监局服务热线021-12315，或前往静安区市场监管局窗口咨询。
总之，办理二类医疗器械备案流程规范、透明，建议企业提前准备材料，确保场地与制度合规，以提高通过率。