苏州二类医疗器械进销存
苏州二类医疗器械进销存管理,是指在苏州市范围内从事第二类医疗器械经营的企业,对采购、销售、库存等环节进行规范化记录与管理的过程。根据《医疗器械监督管理条例》及江苏省、苏州市相关监管要求,二类医疗器械经营企业必须建立并执行进货查验、销售记录和库存管理制度,确保产品可追溯。
首先,在“进货”环节,企业需查验供货方资质(如营业执照、医疗器械生产或经营许可证)、产品注册证及合格证明,并保留相关票据与资料。每批货物到货后,应核对品名、规格、数量、生产日期、有效期、批号等信息,录入进销存系统并存档,保存期限不少于产品有效期届满后2年。
其次,“销售”环节须如实记录销售对象(如医疗机构或零售单位)的名称、地址、联系方式,以及产品名称、规格、数量、单价、销售日期、使用期限等。销售记录应确保可追溯,尤其对植入类或高风险二类器械更需严格管理。禁止向无资质单位或个人销售医疗器械。
在“库存”管理方面,企业应设立符合要求的仓储条件,分类分区存放,标识清晰,做到防潮、防尘、防虫、防污染。定期盘点,及时处理临近有效期或变质产品,杜绝过期产品流入市场。库存数据需与进销存系统实时同步,确保账物相符。
苏州鼓励企业使用信息化管理系统(如ERP或专用医疗器械进销存软件),实现全流程电子化记录,便于自查和监管部门检查。同时,企业需配合市场监管部门的飞行检查、日常巡查,按要求提供进销存数据。
总之,规范的进销存管理不仅是法律要求,更是保障医疗器械安全有效的重要手段。苏州地区企业应强化主体责任,健全制度,提升管理水平,确保二类医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。
