珠海二类医疗器械化妆品
在珠海,二类医疗器械与化妆品属于不同监管类别,需分别按照国家相关法规进行管理。
一、二类医疗器械
根据《医疗器械监督管理条例》,二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如血压计、体温计、医用口罩(非无菌)、妊娠试纸、助听器等。在珠海经营或使用二类医疗器械,需注意以下几点:
- 备案管理:经营二类医疗器械需向所在地市级药品监督管理部门进行备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
- 质量管理:企业应建立质量管理制度,确保产品采购、储存、销售全过程可追溯。
- 产品注册:所售产品必须已取得国家药监局的医疗器械注册证。
- 人员要求:应配备具备相关专业知识的质量管理人员。
- 监管机构:珠海市市场监督管理局负责辖区内医疗器械的日常监管。
二、化妆品
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品如染发、烫发、祛斑美白、防晒等产品需经国家药监局注册;普通化妆品(如清洁、保湿类)则实行备案管理。
在珠海从事化妆品生产、经营,需遵守《化妆品监督管理条例》:
- 备案与注册:国产普通化妆品由生产企业在上市前通过“化妆品信息服务平台”完成备案;进口普通化妆品也需备案,特殊用途产品必须注册。
- 标签标识:产品标签应真实、完整,标明产品名称、成分、使用期限、生产企业等信息。
- 质量安全负责人:化妆品注册人、备案人及境内责任人应设质量安全负责人。
- 禁止宣称疗效:化妆品不得明示或暗示具有医疗作用,如“治疗痤疮”“消炎”等。
三、注意事项
- 二类医疗器械与化妆品严禁混同宣传。例如,不能将普通化妆品宣传为具有医疗功效的产品。
- 珠海企业可通过广东省药品监督管理局或国家药监局网站查询产品注册/备案信息。
- 消费者购买时应查看产品资质,选择正规渠道,保留购物凭证。
总之,在珠海从事二类医疗器械或化妆品相关活动,必须依法合规,确保产品质量与消费者安全。
