增城区医疗器械二类目录
增城区作为广州市辖区,其医疗器械二类经营目录遵循国家及广东省相关规定。第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》(国家药品监督管理局发布),常见的二类医疗器械包括但不限于以下类别:
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医用电子仪器设备:如心电图机、电子血压计、低频治疗仪、体温计(电子式)、助听器等。
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医用光学器具:如医用显微镜、检眼镜、视力表灯箱等。
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无菌医疗器械:如一次性使用输液器、注射器(带针)、静脉留置针、导尿管、吸氧面罩等。
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物理治疗设备:如红外线治疗仪、超声波治疗仪、磁疗设备、冷敷贴等。
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医用卫生材料及敷料:如医用纱布、绷带、创可贴、医用胶带、手术巾等。
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诊断试剂(非体外诊断):部分用于体内检测的试剂,如妊娠试纸(验孕棒)、血糖试纸(配合血糖仪使用)等。
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口腔科器械:如牙科手机、牙科充填器械、义齿加工材料等。
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医用消毒设备:如紫外线消毒灯、医用封口机等。
在增城区经营第二类医疗器械,企业需向所在地市场监管部门备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,具备相适应的质量管理制度、仓储条件和专业人员。
特别提示:具体产品是否属于二类,应以国家药监局发布的《医疗器械分类目录》为准。企业在采购、销售前应核实产品注册证信息,确保合法合规。
建议登录“国家药品监督管理局官网”或咨询广州市增城区市场监督管理局获取最新目录与政策指导。
