医疗器械二类企业负责人是指在取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证的前提下，负责第二类医疗器械生产、经营或使用相关企业管理工作的主要责任人。第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、制氧机等。

作为二类医疗器械企业的负责人，需具备相应的专业知识和管理能力，熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，确保企业在采购、仓储、销售、运输、售后服务等环节符合国家监管要求。负责人对企业合法合规运营负有直接责任，需组织建立并实施质量管理体系，确保产品可追溯、记录完整、操作规范。

负责人还需监督企业完成备案或许可申请，定期接受药监部门检查，及时整改发现的问题。若企业涉及网络销售，还需确保线上经营活动符合《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，杜绝虚假宣传、无证经营等违法行为。

此外，企业负责人应加强员工培训，提升全员质量意识和法律意识，建立不良事件监测与报告制度，发现产品存在安全隐患时，及时启动召回程序，保障公众用械安全。

总之，二类医疗器械企业负责人不仅是企业的管理者，更是产品质量与安全的第一责任人。必须坚持“质量第一、安全至上”的原则，依法依规开展经营活动，积极配合监管部门工作，推动企业健康可持续发展，切实履行社会责任。