宿迁二类医疗器械进销存
宿迁市二类医疗器械进销存管理,需严格遵守《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关规定。二类医疗器械指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的器械,如医用口罩、血压计、体温计等。
在进销存管理方面,经营企业必须建立真实、准确、完整的进货查验、销售记录和仓储管理制度,实现全过程可追溯。具体要求如下:
一、进货管理
企业应从具备合法资质的生产或经营企业采购,索取并核对供货方许可证、产品注册证、合格证明及授权书等资料,做好进货查验记录,内容包括:产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期、数量、供应商信息、购进日期等,保存期限不少于产品有效期满后2年,且不得少于5年。
二、库存管理
应配备与经营规模相适应的仓储条件,确保温湿度符合产品说明书要求,分类分区存放,标识清晰。定期开展盘点,防止过期、损坏产品流入市场。对近效期产品应重点监控,及时处理。
三、销售管理
销售时应核实购货单位资质,建立销售记录,内容包括:产品名称、规格、数量、单价、销售对象、出库日期、生产批号、有效期等,并留存销售凭证。禁止向无资质单位或个人销售。
四、信息化管理
鼓励使用进销存管理系统(ERP或专用软件),实现数据电子化录入与管理,提升效率与合规性。系统应具备权限管理、数据备份、操作日志等功能,确保数据不可篡改。
五、监管要求
宿迁市市场监管局会定期开展监督检查,企业需配合提供进销存台账、票据及相关资料。未按规定执行的,将依据《医疗器械经营监督管理办法》予以警告、罚款甚至吊销许可证。
总之,规范的进销存管理是保障二类医疗器械质量安全的关键环节,企业应强化主体责任,确保来源可查、去向可追、责任可究。
