番禺区医疗器械二类申请
在广州市番禺区申请第二类医疗器械经营备案（原“二类医疗器械经营许可”），需遵循国家药品监督管理局及广东省药监局的相关规定。以下是申请要点：
一、适用范围
第二类医疗器械指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械，如体温计、血压计、医用口罩、避孕套等。从事此类器械的经营企业需办理“第二类医疗器械经营备案”。
二、申请条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员；
- 配备至少一名具有相关专业背景（如医学、生物、药学等）的大专以上学历或中级职称的质量负责人；
- 具备与经营产品相适应的经营场所和贮存条件，经营场所面积一般不少于30平方米，仓库不少于20平方米（可与经营场所同址）；
- 建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度；
- 无违法违规记录。
三、所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁合同；
- 经营质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍（用于追溯管理）；
- 授权委托书（如代办）。
四、办理流程
- 登录“广东省政务服务网”，选择“番禺区”→“第二类医疗器械经营备案”事项；
- 在线填报并上传材料；
- 提交后由番禺区市场监督管理局审核；
- 材料齐全且符合要求的，予以备案，并发放《第二类医疗器械经营备案凭证》；
- 备案信息同步在官网公示。
五、注意事项
- 备案为告知性备案，非行政许可，不收取费用；
- 企业应在取得备案后持续符合质量管理要求，接受监管部门检查；
- 变更企业名称、法定代表人、经营地址等信息，需及时办理变更备案；
- 停止经营应主动注销备案。
建议提前咨询番禺区市场监督管理局或通过政务服务中心获取最新办事指南，确保材料规范、一次性通过。