番禺区医疗器械二类办理
在广州市番禺区办理二类医疗器械经营备案，需遵循国家药品监督管理局及广东省药监局的相关规定。二类医疗器械是指具有中等风险、需要严格管理以保证其安全有效的医疗器械，如血压计、体温计、医用口罩、助听器等。
一、办理条件
- 具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储条件（可不设库房，但需说明存储方式）；
- 经营场所应位于番禺区内的商业或办公用途地址，住宅不可用；
- 配备至少一名具有相关专业背景（如医学、生物、药学、工程等）的大专及以上学历人员作为质量负责人；
- 建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度；
- 企业依法注册并取得营业执照，经营范围包含“第二类医疗器械销售”。
二、所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议复印件；
- 质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍（用于产品追溯）；
- 授权委托书（如代办）。
三、办理流程
- 登录“广东省药品监督管理局电子证书系统”或“广东政务服务网”，选择“第二类医疗器械经营备案”事项；
- 在线填写备案信息并上传材料；
- 提交后，由番禺区市场监督管理局进行资料审核；
- 材料齐全且符合要求的，当场予以备案，并发放备案凭证；
- 备案信息同步公示于官网，企业可自行打印备案凭证。
四、注意事项
- 备案非审批，实行告知性备案，无需现场核查（特殊情形除外）；
- 企业应在备案后持续合规经营，接受监管部门检查；
- 若变更企业名称、法定代表人、经营场所、经营范围等，需及时办理备案变更；
- 已备案企业若停止经营，应主动注销备案。
建议提前咨询番禺区市场监督管理局或通过“粤省事”“穗好办”等平台获取最新办事指南，确保材料准确高效完成备案。