零售二类医疗器械备案
零售二类医疗器械备案是指企业或个体经营者在销售第二类医疗器械前，依法向所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案手续。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，二类医疗器械是指具有中等风险、需要严格管理以保证其安全有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩、避孕套、血糖仪等。
备案主体需具备以下基本条件：
- 具有合法的营业执照，经营范围包含医疗器械销售；
- 有与经营规模相适应的质量管理人员（一般要求具有相关专业背景或经过培训）；
- 具备与所售产品相适应的经营场所和仓储条件；
- 建立符合要求的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后等环节。
备案流程如下：
- 登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”或当地药监局指定平台；
- 注册账号并进入“二类医疗器械经营备案”模块；
- 填写备案信息，包括企业基本信息、经营地址、负责人、质量负责人、经营范围等；
- 上传所需材料，如营业执照复印件、法定代表人身份证、经营场所产权或租赁证明、质量管理制度文件、人员学历或培训证明等；
- 提交后由监管部门进行形式审查，材料齐全且符合要求的，当场予以备案，并发放备案凭证。
注意事项：
- 备案非审批，不设前置许可，实行告知性备案；
- 备案后应接受日常监管，确保持续符合要求；
- 若变更企业名称、经营地址、经营范围等关键信息，需及时办理变更备案；
- 禁止经营未经注册或过期、失效、淘汰的医疗器械；
- 零售行为不得超出备案范围。
完成备案后，企业可在备案范围内合法销售二类医疗器械。未备案擅自经营的，将被责令改正，没收违法所得，并处以罚款。
总之，二类医疗器械零售备案是合规经营的前提，企业应依法履行主体责任，保障公众用械安全。