广东二类医疗器械进销存
广东二类医疗器械进销存管理,是指在广东省范围内,经营第二类医疗器械的企业对产品的采购、销售、库存等环节进行规范化记录与管理。根据《医疗器械监督管理条例》及广东省药品监督管理局相关要求,二类医疗器械经营企业需建立真实、完整、可追溯的进销存管理制度。
一、采购管理
企业应从具备合法资质的生产企业或经营企业采购二类医疗器械,索取并留存供应商的营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证、授权书及质量保证协议等资料。每次采购需建立进货台账,记录产品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、供应商信息、采购日期等。
二、销售管理
销售时须核实购货单位的合法资质,确保产品流向合规。销售记录应包括产品名称、规格、数量、销售对象、出库日期、生产批号、有效期、销售人员等信息,并开具合法票据。禁止向无资质单位或个人销售二类器械。
三、库存管理
企业应设立符合要求的仓储条件,分类分区存放,做好防潮、防尘、防虫等措施。定期盘点库存,确保账物相符。对临近有效期的产品设置预警,防止过期使用或销售。不合格品需隔离存放并记录处理情况。
四、信息化管理
鼓励企业使用计算机信息系统进行进销存管理,实现数据可追溯。系统应具备权限管理、数据备份、操作日志等功能,确保记录不可篡改。部分地市已推行“广东省医疗器械监管系统”对接,要求企业上传进销存数据。
五、监管要求
广东药监部门会定期开展飞行检查,重点核查企业进销存记录的真实性与完整性。未按规定建立或记录不全的,将依据法规责令整改,严重者可能被撤销经营备案或处以罚款。
总之,规范的进销存管理不仅是合规经营的基础,也是保障医疗器械安全有效的重要环节。企业应加强内部培训,落实主体责任,确保全过程可追溯。
