医疗器械二类许可证企业是指依法取得第二类医疗器械经营备案或生产许可，从事第二类医疗器械生产、销售或经营活动的企业。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，医疗器械按风险程度分为三类，第二类指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩（非无菌）、助听器、心电图机等。

企业若要从事第二类医疗器械的经营活动，需向所在地设区的市级药品监督管理部门办理经营备案；若从事生产活动，则需取得省级药品监督管理部门核发的《医疗器械生产许可证》，并取得相应产品的注册证。企业在申请过程中需具备与所生产或经营产品相适应的质量管理体系、专业技术人员、生产场地、设备及仓储条件，并通过现场核查。

对于生产企业，必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，确保产品从设计开发、原材料采购、生产制造到售后服务全过程可控。经营企业也需建立质量管理制度，执行进货查验、销售记录和不良事件监测等要求。

获得二类许可证后，企业须接受药监部门的日常监管，定期提交自查报告，配合飞行检查。若发生产品不良事件或违规行为，可能面临警告、罚款、撤销许可甚至刑事责任。

近年来，国家加强了对医疗器械全生命周期的监管，鼓励企业提升信息化管理水平，推动唯一标识（UDI）系统建设，实现产品可追溯。

总之，医疗器械二类许可证企业应在合法合规的前提下，强化质量管理，保障公众用械安全，同时把握市场机遇，在健康产业发展中发挥积极作用。