输液器一类二类医疗器械
输液器属于医疗器械，根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关分类标准，按照其风险程度实行分类管理。输液器通常被划分为第二类医疗器械。
一、医疗器械分类简介
中国将医疗器械分为三类：
- 第一类：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效的器械，如医用口罩、手术刀等；
- 第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械；
- 第三类：高风险，需采取特别措施严格控制管理，如植入式心脏起搏器等。
二、输液器的分类依据
输液器是用于静脉输液过程中输送药液的一次性使用无菌器械，通常包括滴斗、流速调节器、药液过滤器、针头等组件。由于其直接与人体血液系统接触，若产品质量不合格或使用不当，可能引发感染、微粒污染、过敏反应甚至严重并发症，因此具有一定的临床风险。
根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，输液器明确归入“08-06-01 输液器”类别，属于第二类医疗器械（管理类别为Ⅱ类）。具体产品编码为：08-06-01，产品名称为“一次性使用输液器”。
三、监管要求
作为第二类医疗器械，输液器在生产、经营和使用环节均需符合严格规定：
- 生产环节：生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，并按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产。
- 注册审批：产品上市前需通过省级以上药监部门的技术审评，取得医疗器械注册证。
- 经营环节：经营企业需具备《医疗器械经营许可证》（经营范围涵盖Ⅱ类器械）。
- 使用单位：医疗机构应从合法渠道采购，并建立使用追溯制度。
四、特殊类型说明
部分带有精密过滤、避光、自动止液等功能的输液器，若风险更高，可能按第三类管理，但普通重力式一次性输液器普遍为Ⅱ类。
总结
输液器因直接接触血液循环系统，存在中度风险，故在中国被列为第二类医疗器械，需进行严格的质量控制和监管，以确保临床使用安全有效。