医疗器械根据风险程度分为三类，其中一类和二类医疗器械的生产线设置需符合国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，尤其在生产环境、设备配置、质量管理体系等方面有明确规范。

一类医疗器械风险较低，如医用口罩、检查手套、手术器械等。其生产线要求相对简单，通常在普通洁净车间或一般生产环境中即可进行。企业需建立基本的质量管理体系（如ISO 13485），确保原材料采购、生产过程、产品检验和可追溯性可控。生产设备以常规机械为主，如注塑机、封口机、组装台等，无需高等级洁净度，但应保持环境清洁、防尘防污染。

二类医疗器械具有中等风险，如输液泵、超声诊断仪、血糖仪、避孕套等。其生产线要求更为严格，必须在符合YY 0033标准的洁净车间内生产，通常要求达到10万级或更高洁净等级。生产环境需控制温湿度、微粒和微生物水平，并定期监测。设备需具备自动化与精密控制能力，如自动装配线、激光焊接机、在线检测设备等。同时，企业必须建立完善的质量管理体系并通过备案或注册审查，实施全过程记录与可追溯管理。

两类器械的共通要求包括：人员培训、工艺验证、设备校准、产品检验（出厂检验）及不良事件监测。二类器械还需进行产品技术要求注册、临床评价（部分豁免）及定期接受监管检查。

总之，一类器械生产线注重基础合规，二类则强调环境控制与体系完善。企业应根据产品类别合理规划产线布局，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，保障产品质量与患者安全。